Kwaliteit is cruciaal
De sleutel tot ons succes is een kwaliteitsgerichte cultuur op elk niveau van ons bedrijf, van ontwikkeling tot productie en logistiek.
Ons kwaliteitssysteem is exclusief gericht op de toepassingen in de farmaceutische sector. Wij werken samen om u te voorzien van de nodige kwaliteitsdocumenten en rapporten, die beantwoorden aan de laatste farmaceutische richtlijnen, zodat u uw farmaceutisch product kunt registreren.
Vertrekkend van een kwaliteitsovereenkomst kunnen wij specifieke vereisten bepalen met betrekking tot de kwaliteit van onze producten en de functies en verantwoordelijkheden van HDB en onze klanten. Door ons kwaliteitsmanagementsysteem constant te verbeteren garanderen wij u de best mogelijke kwaliteit.
Buitengewone productienorm
Onze geavanceerde productiegebouwen bieden u kwaliteit, capaciteit, flexibiliteit, efficiëntie en gegarandeerde levering.
Met ons gecertifieerd kwaliteitsmanagementsysteem garanderen we producten die aan de hoogste industriële normen voldoen:
- ISO 9001:2015 (Kwaliteitsmanagementsysteem - vereisten)
- EN ISO 13485:2016 (Medische hulpmiddelen)
- ISO 15378:2017 (Primaire verpakking voor medische producten)
- Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745
- DMF beschikbaar voor doseringsapplicators voor menselijk gebruik
- Geregistreerde FDA-instelling
- Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation)
- ISO 14001:2015 (Milieumanagementsysteem)
Om te garanderen dat alle werknemers volgens ons kwaliteitsmanagementsysteem werken, voorzien wij opleidingen op regelmatige basis.
Elk proces heeft een ingebouwde kwaliteitscontrole die start met een analyse van het binnenkomend materiaal.
Onze productieprocessen worden gemonitord door de productie-operators door "in process controls" (IPC), waaronder een visuele, dimensionale en functionele inspectie.
Daarbovenop kijkt ons QC-team na of we voldoen aan de specificaties van de klant, om ervoor te zorgen dat al onze producten van uitstekende kwaliteit zijn. Zij doen een extra controle van alle IPC’s en voeren bijkomende tests uit, zoals overeengekomen met de klant:
- Lektesten
- Specifieke metingen
- Druppelsnelheidtest
- …
Wij hebben twee cleanrooms die samen een oppervlakte van 3888 m² beslaan. Hier kunnen producten voor zowel humane als veterinaire doeleinden geproduceerd worden (klasse ISO 5 en ISO 7).
Want bij HDB is kwaliteit geen daad, het is een gewoonte.
