La calidad es la clave
La clave de nuestro éxito es una empresa enfocada en la calidad: desde el desarrollo, hasta la fabricación y la logística.
Nuestro sistema de calidad se centra exclusivamente en el sector farmacéutico. Trabajamos juntos para ofrecerle documentos e informes de calidad personalizados, que le permitirán registrar sus productos farmacéuticos.
Mediante un acuerdo de calidad, podemos definir requisitos específicos relativos a la calidad de nuestros productos, así como al papel y la responsabilidad de HDB y nuestros clientes. Gracias a la mejora de nuestro sistema de calidad, podemos garantizarle una calidad óptima.
Estándares de producción excepcionales
Nuestra planta de fabricación de tecnología puntera nos permite ofrecerle calidad, capacidad, flexibilidad, eficiencia, así como garantizarle el suministro.
Con nuestro sistema de calidad certificado, garantizamos la entrega de productos que cumplen con los más elevados estándares del sector:
- ISO 9001:2015 (Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos)
- EN ISO 13485:2016 (Dispositivos Médicos)
- ISO 15378:2017 (Materiales para Envases Primarios para productos médicos)
- Productos Sanitarios Reglamento (UE) 2017/745
- DMF disponible para aplicadores de dosis de uso humano
- Instalación registrada por la FDA
- Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation)
- ISO 14001:2015 (Sistema de gestión ambiental)
Para garantizar que todos los trabajadores cumplen con nuestro sistema de gestión de calidad, les proporcionamos formación continua. Cada paso del proceso tiene un control de calidad integrado que empieza con el análisis de los materiales de entrada.
Los operarios de producción son los responsables de controlar los procesos de producción mediante sistemas integrados de control de procesos (IPC, por sus siglas en inglés) que incluyen la inspección visual, funcional y de tamaño.
Además, nuestro equipo de Control de Calidad, comprueba el cumplimiento de las especificaciones del cliente, para garantizar que todos nuestros productos son de excelente calidad. Vuelven a comprobar todos los sistemas integrados de control de procesos e implementan pruebas adicionales, según lo acordado con el cliente:
- Pruebas de fugas
- Mediciones específicas
- Pruebas de ratio de goteo
- ...
Contamos con dos cámaras estériles que suman una superficie total de 3888 m². En dichos ambientes estériles es posible fabricar aplicaciones de uso humano y veterinario (clase ISO 5 o ISO 7).
En HDB, la excelencia no es opcional; sino indispensable.